融入國際化
堅定不移推進國際化，是恒瑞的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，恒瑞在全球多個國家和地區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心，打造了完備的海外研發(fā)體系和人才體系，積極拓展海外市場。恒瑞是第一家實現(xiàn)國產(chǎn)注射劑在歐美日市場規(guī)模化銷售的中國制藥企業(yè)， 已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷售。同時，有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲準開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究， 為早日實現(xiàn)創(chuàng)新藥海外上市奠定了基礎(chǔ)。
向下探索恒瑞融入國際化仿制藥
注截至2021年底，bibo必博產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并重點關(guān)注新興市場。已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件
今年5月，公司碘克沙醇注射液（6種規(guī)格）獲準在美國銷售，是美國FDA第一個批準上市的該品種仿制藥
產(chǎn)品引進和對外許可
通過引進開發(fā)新產(chǎn)品、對外許可，拓寬產(chǎn)品線，提高創(chuàng)新成效
對外許可
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制藥公司
產(chǎn)品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產(chǎn)品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產(chǎn)品CyclASol?和 NOV03
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制藥公司
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
產(chǎn)品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產(chǎn)品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產(chǎn)品CyclASol?和 NOV03
2021
與上海瓔黎藥業(yè)就突破性療法PI3kδ抑制劑達成戰(zhàn)略合作
與天廣實生物就第三代抗CD20抗體MIL62商業(yè)化及聯(lián)合開發(fā)達成合作
與基石藥業(yè)就抗CTLA-4單克隆抗體CS1002達成戰(zhàn)略合作
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
海外臨床
推進公司創(chuàng)新藥海外臨床，力爭創(chuàng)新藥在海外上市
目前有氟唑帕利、海曲泊帕、瑞維魯胺、SHR0302等近 20 項國際臨床試驗在海外開展，其中國際多中心Ⅲ期項目 7 項。
兩款創(chuàng)新藥獲美國FDA孤兒藥認定，加速推動創(chuàng)新藥海外上市：
卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，目前卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌在13個國家和地區(qū)的95家中心同步開展的三期臨床試驗已達到主要研究終點，并在中國獲批上市。項目團隊已完成與FDA的多輪溝通，計劃在美國遞交新藥上市申請。
海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在美臨床試驗及上市注冊將加速。
海外創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線
| 治療領(lǐng)域 | 藥品名稱/藥品代號 | 靶 點 | 單藥/聯(lián)用 | 參與國家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯(lián)合(阿帕替尼) | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 一線晚期肝細胞癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國,歐洲,亞太（含中國） | HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 聯(lián)合（阿比特龍） | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR3680 | AR | 聯(lián)合(ADT) | 歐洲，中國 | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 單 藥 | 美國,澳洲，亞太(含中國) | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1904 | / | 單 藥 | 美國,澳洲 | 晚期實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-2002 | / | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 美國,澳洲 | 化療所致血小板減少癥 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 澳洲,中國 | 健康受試者 | |||||
| 糖尿病 | INS068 | 胰島素 | 單 藥 | 美國,中國,澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
| 糖尿病 | HR17031 | 胰島素/GLP-1 | 單 藥 | 美國 | 健康受試者 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國,歐洲,中國 | 潰瘍性結(jié)腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 加拿大,中國 | 中重度特應(yīng)性皮炎 | |||||
| 風濕免疫 | RS1805 | / | 單 藥 | 澳洲,中國 | 潰瘍性結(jié)腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR-1819 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 心血管疾病 | SHR2285 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 呼 吸 | SHR-1905 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 其 他 | SHR-1707 | A-beta | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
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