2022-11-22
恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗用于胃/胃食管結合部腺癌研究成果登上《自然》子刊
近日，由復旦大學附屬中山醫院孫益紅教授及劉天舒教授團隊開展的卡瑞利珠單抗聯合同步放化療用于胃/胃食管結合部腺癌的II期臨床研究結果發表于國際知名雜志《自然》雜志子刊《自然·通訊》（Nature Communications，IF 17.694）[1]，研究結果顯示pCR達到36.4%，較既往報道的化療或同步放化療的pCR（2%-16%）高，且安全性可接受，為胃癌新輔助治療提供新的選擇。
《卡瑞利珠單抗聯合同步放化療用于胃/胃食管結合部腺癌的II期臨床研究》發表于Nature Communications
研究背景
圍手術期治療能提高局部進展期患者的生存，但是目前對于胃癌患者，新輔助化療和新輔助同步放化療的病理完全緩解(pCR)仍然較低（2%-16%），鑒于PD-1單抗在晚期胃癌一線治療中顯著提升生存，本研究探索在同步放化療的基礎上聯合卡瑞利珠單抗用于胃癌新輔助治療的療效和安全性。
研究設計
本研究為單臂、II期臨床研究，共納入36例臨床分期為T3-4aN+M0、可手術切除的胃/胃食管結合部腺癌患者，接受卡瑞利珠單抗聯合同步放化療（圖1），研究的主要終點是pCR，次要終點包括總病理學緩解 (tpCR)、主要病理反應 (MPR)、R0切除率、降期率、無進展生存期（PFS）、總生存期(OS)和安全性。
圖1 研究設計
研究結果
36例入組的患者均為淋巴結陽性患者，且83.3%的患者臨床分期為T4a。36例患者中33例完成了D2根治術，均為R0切除，3例沒有進行手術的原因分別為患者拒絕手術、治療期間發現疾病進展、術中發現有肝臟轉移。
病理評估結果顯示有12例患者獲得了病理完全緩解（ypT0N0），pCR為33.3%（全分析集），36.4%（手術集）；20例患者腫瘤殘留≤10%，該比例為55.6%（全分析集），60.6%（手術集）。
圖2 腫瘤病理退縮瀑布圖
中位隨訪26.3個月，中位PFS和中位OS均未到達，2年PFS率為66.9%，2年OS率為73.1%；亞組分析顯示，病理緩解（達到pCR或MPR）的受試者獲得更好的PFS和OS。
圖3 PFS和OS KM曲線圖
本研究出現的不良事件和既往報道的卡瑞利珠單抗及同步放化療的不良事件相似，未發現有新的安全信號。
總 結
該研究結果顯示卡瑞利珠單抗聯合同步放化療對胃癌患者顯示出良好的病理緩解，較既往單純的化療或同步放化療顯著提高了療效，且安全性可接受，為胃癌新輔助治療提供新的選擇。
參考文獻：
[1] Tang Z, Wang Y, Liu D, et al. The Neo-PLANET phase II trial of neoadjuvant camrelizumab plus concurrent chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction[J]. Nature Communications, 2022, 13(1): 1-11.
撰稿：愛醫時空