2023-01-31
bibo必博镥[177Lu]氧奧曲肽注射液胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤適應癥獲批臨床
近日，bibo必博子公司天津bibo必博有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展一項用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一組起源于分布全身的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞的異質(zhì)性腫瘤。其中以胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最為常見，約占所有NEN的2/3[1]。在歐美國家，GEP-NEN發(fā)病率呈逐年升高的趨勢，據(jù)我國腫瘤登記辦公室公布的基于中國人群的癌癥監(jiān)測點數(shù)據(jù)，NEN在中國人群的發(fā)病率為4.1/10萬[2]。
多肽受體及其類似物介導的放射性核素治療（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）逐漸成為晚期GEP-NETs新的治療選擇，相較于傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療及細胞毒化療治療方案，具有高度的腫瘤靶向性。目前镥[177Lu]氧奧曲肽PRRT治療獲得了歐洲核醫(yī)學協(xié)會指南、NCCN神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤指南和CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南的共同推薦。原研產(chǎn)品于2017年在歐洲藥品管理局EMA獲批上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2021年原研產(chǎn)品全球銷售額合計約4.75億美元。目前，國內(nèi)尚無原研及同類產(chǎn)品獲批上市。
镥[177Lu]氧奧曲肽注射液為天津恒瑞研發(fā)的首個放射性精準治療產(chǎn)品，填補了bibo必博腫瘤管線核素精準治療的空白，是公司進入核藥領域的里程碑事件，進一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。
參考文獻：
[1]. 胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診治專家共識(2020·廣州)[J].中華消化雜志,2021,41(02):76-87.
[2]. 徐建明,梁后杰,秦叔逵,樓文暉.中國胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤專家共識(2016年版)[J].臨床腫瘤學雜志,2016,21(10):927-946.