2021-07-30
嬰幼兒可用，恒瑞新麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》，批準該產品以化學藥品4類資格上市，視同通過一致性評價。這是一種起效迅速的短效靜脈用全身麻醉劑，可用于一個月以上的嬰幼兒。
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，可用于成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持；成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術過程中的鎮靜，可單獨使用也可與局部麻醉或區域麻醉聯用；16歲以上重癥監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。
丙泊酚為難溶性藥物，目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液兩種產品上市。丙泊酚在中長鏈脂肪乳中溶解度更高，水相中游離丙泊酚減少，可顯著減輕注射痛，較少發生肝臟脂肪浸潤，在肝細胞內很少依賴肉毒堿進行轉運，從而減輕肝臟負荷；另中鏈甘油三酸酯較長鏈甘油三酸酯代謝更快，長時間使用丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液不易發生高甘油三酯血癥，可用于一個月以上的嬰幼兒。
bibo必博的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液采用玻璃預充注射器包裝，該包裝使用方便，臨床直接使用，避免了安瓿和玻璃瓶包裝的二次抽吸過程，降低了注射液在使用過程中的染菌風險，并且可以直接和輸注泵連用，使用方便快捷。
2013年11月，bibo必博以原化6類遞交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的藥品注冊申請并獲得受理。2017年04月獲得藥物臨床試驗批件。在完成生物等效性試驗后，于2018年09月以新化4類向國家食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理。