2023-06-01
bibo必博抗炎創新藥SHR-1905用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉獲批臨床
近日，bibo必博子公司廣東bibo必博有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1905開展用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的臨床試驗。
慢性鼻竇炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是以鼻腔及鼻竇黏膜慢性炎癥為特征的疾病，病程持續12周以上，臨床上可分為慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）與慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）兩種類型，臨床表現為流涕、鼻塞、嗅覺下降或喪失、頭面部脹痛等。CRS在全球的發病率大約5-15%[1]，我國的總體患病率大約8%，CRS患者中11.2%伴發哮喘，27.3%伴有氣道高反應[2]。CRSwNP具有免疫異質性，影響疾病的預后。患者常因疾病遷延不愈、反復發作而影響生活質量。
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）通常采用藥物治療或手術治療，藥物治療中以鼻用糖皮質激素為目前的一線治療藥物，需長期持續使用（>12周）以維持療效。短期口服糖皮質激素可以起到縮小鼻息肉的作用，但臨床療效難以維持，可導致息肉復發。對于經過規范藥物治療無效、鼻息肉造成明顯解剖學異常、影響引流或伴有并發癥的CRSwNP患者，可以采用手術治療。但CRSwNP的復發率較高，經過充足、規范的藥物與手術治療后，術后復發率仍達到80%左右，經過12年的隨訪，約37%的患者需要再次行手術治療[3]。由于現有治療方式的局限性，亟待開發新的藥品，以解決未獲滿足的臨床需求。
SHR-1905 注射液是胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導，最終改善炎癥狀態并控制疾病進展。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的治療。針對目前市場上靶向治療藥物不足的現狀，公司推進SHR-1905注射液的研發，旨在為哮喘、CRSwNP等慢性病，尤其是針對以非Th2炎癥為主的患者提供新的治療方案。
參考文獻：
[1].Corso ED, Bilò MB, Matucci A, et al. Personalized Management of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Clinical Practice: A Multidisciplinary Consensus Statement. J Pers Med. 2022 May 23;12(5):846.
[2].中華耳鼻喉頭頸外科雜志編輯委員會鼻科組, 中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組. 中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2018）.中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志. 2019年2月第54卷第2期.
[3].Gevaert P, Calus L, Van Bruaene N, et al. Allergic sensitization, high local IL-5 and IgE predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[J]. J Allergy Clin Immunol, 2015, 135(2): AB238.