2021-08-24
再創佳績！bibo必博SHR0302片治療斑禿II期臨床達到主要研究終點
近日，bibo必博子公司瑞石生物治療斑禿的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究RSJ10521（CRYSTAL2），主要研究終點達到方案預設的有效標準。這是繼特應性皮炎II期（QUARTZ2）和潰瘍性結腸炎II期（AMBER2）的臨床研究分別在2020年10月和2021年2月取得令人振奮的陽性結果之后，SHR0302持續再創佳績。
研究結果顯示，接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片單一療法的患者達到禿發嚴重度評分工具（SALT）評分較基線變化的百分比顯著高于安慰劑組。SHR0302治療組與安慰劑組相比，實現了有顯著統計學意義的臨床應答。瑞石生物將就上述研究結果及后續臨床開發計劃與藥監部門進行溝通交流，并盡快啟動本品用于斑禿的III期臨床研究。
關于RSJ10521研究
RSJ10521研究是一項評估口服SHR0302對比安慰劑用于斑禿治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期臨床研究，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者。研究的主要終點是治療第24周時禿發嚴重度評分工具（SALT）評分較基線變化的百分比。
本研究共入組94例受試者，符合條件的患者被隨機分配服用三種口服劑量的SHR0302（8mg、4mg和2mg）或安慰劑每日一次。研究數據顯示，接受8mg或4mg的SHR0302單一療法的患者達到SALT評分較基線變化的百分比顯著高于安慰劑組。
關于斑禿
斑禿（AA）是一種自身免疫性疾病，是體內自身細胞攻擊毛囊導致的非瘢痕性脫發。脫發可能影響身體任何有毛囊的部位，然而，脫發最明顯的部位是頭皮和眉毛。斑禿通常表現為單個或多個區域界限明顯的斑片狀脫發，斑禿患者通常無明顯的軀體癥狀，但常遭受極大的心理和社交問題困擾，導致抑郁的發生率增加。據流行病學顯示，全球約2%的人患有AA。在中國，AA 發病率為0.27%，約有400萬人患有AA。
關于SHR0302片
SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。瑞石生物正在全球范圍開展多個SHR0302臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病，包括特應性皮炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病及斑禿等。SHR0302與泛JAK抑制劑相比，在治療炎癥性疾病方面具有發揮重要作用的潛質。