2023-08-25
bibo必博創新藥、JAK1抑制劑SHR0302強直性脊柱炎適應癥上市申請獲受理
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品適用于非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。
關于SHR0302-302研究
2023年6月，SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（SHR0302-302）主要研究終點達到方案預設的優效標準。SHR0302-302研究是一項在活動性強直性脊柱炎受試者中評價SHR0302片的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。由北京大學人民醫院作為牽頭單位，全國51家中心共同參與。
本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）。共入組504例成人活動性強直性脊柱炎患者，分別接受SHR0302片或安慰劑治療。研究結果表明，第12周時，達到了主要研究終點，與安慰劑相比，本品對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR0302片在活動性強直性脊柱炎患者中治療的安全性、耐受性良好。
關于強直性脊柱炎
強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種原因不明的以中軸關節慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關節炎（SpA）常見的一種臨床類型。AS主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，嚴重者可發生脊柱畸形和強直，AS可伴發胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統的關節外表現。我國AS的患病率在0.3%左右，男女之比約2~4∶1。10%~20%的AS患者在16歲前發病，發病高峰年齡在18～35歲[1]。
目前AS無法根治，其治療目標是緩解癥狀和體征、恢復功能、防止關節損傷、提高患者生活質量、防止脊柱疾病的并發癥。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。早期以藥物治療為主，晚期脊柱或髖、膝等大關節發生強直或嚴重畸形時以外科手術治療為主。非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對NSAIDs治療后病情仍活動或者不耐受的AS患者，推薦使用生物制劑類藥物[2]。然而仍有部分活動性AS患者治療效果欠佳。
關于SHR0302片
SHR0302是bibo必博自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，是國內自主研發的具有一類知識產權的口服小分子創新藥物，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。
SHR0302目前已開展了包括類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿、銀屑病關節炎等多領域的臨床研究，其中絕大多數已進入III期臨床試驗。用于輕中度特應性皮炎創新劑型的SHR0302外用軟膏也已經進入III期臨床；2021年1月，SHR0302片劑被國家藥監局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎，目前Ill期臨床結果已經達到了共同主要終點及次要終點；SHR0302片針對特應性皮炎、潰瘍性結腸炎適應癥正全面開展全球III期臨床試驗。2018年，公司將JAK1抑制劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創新藥品惠及全球患者。
參考文獻：
[1. 黃烽, 朱劍, 王玉華, 等. 強直性脊柱炎診療規范 [J] . 中華內科雜志, 2022, 61(8) : 893-900.
[2]. Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.