2021-09-02
bibo必博罌粟乙碘油子宮輸卵管造影新適應(yīng)癥獲批上市
近日，bibo必博收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于罌粟乙碘油注射液的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司罌粟乙碘油注射液增加適應(yīng)癥上市，新增適應(yīng)癥為用于子宮輸卵管造影。
子宮輸卵管造影（HSG）是目前臨床上無創(chuàng)檢查輸卵管通暢度的金標(biāo)準(zhǔn)，通過向子宮腔和輸卵管內(nèi)注射對(duì)比劑后，在X線透射下觀察子宮輸卵管有無病變。其優(yōu)點(diǎn)是可動(dòng)態(tài)觀察、分辨率高、能判斷輸卵管形態(tài)和功能，且操作簡單、安全、無創(chuàng)，同時(shí)HSG對(duì)輸卵管阻塞有一定的治療作用。
罌粟乙碘油以碘化罌粟籽油酸乙酯為活性成分，具有超液態(tài)、雜質(zhì)少、不飽和脂肪酸含量高的特點(diǎn)，是一種特殊的、更具優(yōu)勢(shì)的碘化油。其作用機(jī)理是進(jìn)入體內(nèi)后能比周圍其它軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對(duì)比，顯示出所在腔道的形態(tài)結(jié)構(gòu)。罌粟乙碘油注射液用于HSG檢查攝片質(zhì)量更清晰、銳利，24h后的延遲攝像對(duì)診斷輸卵管梗塞價(jià)值更大，且助孕作用方面具有一定優(yōu)勢(shì)。
bibo必博罌粟乙碘油注射液于2016年9月首次在中國獲批上市，首次獲批適應(yīng)癥為：用于碘缺乏病的治療；淋巴造影。該產(chǎn)品于2021年1月新增適應(yīng)癥為：成人肝細(xì)胞癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療。本次獲批子宮輸卵管造影新適應(yīng)癥后，將為子宮輸卵管造影患者提供更優(yōu)的臨床選擇。