2021-09-02
唯一過(guò)評(píng)，bibo必博造影劑碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
近日，bibo必博收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有bibo必博的碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)并通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
造影劑是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)影像學(xué)科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)影像在臨床診斷中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往“輔助檢查手段”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一。
碘佛醇注射液是一種新型經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與其他非離子造影劑一樣，對(duì)血液凝結(jié)沒有重大影響，而且沒有離子造影劑的抗凝功能。本品主要用于各種血管放射學(xué)造影檢查，適應(yīng)癥包括：（1）成人整個(gè)心血管系統(tǒng)的血管造影：使用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內(nèi)臟和腎臟動(dòng)脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；（2）頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影；（3）一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影。
bibo必博碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年獲批上市，2020年2月仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。國(guó)內(nèi)除原研產(chǎn)品外，目前僅有bibo必博的碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)并通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
作為一家創(chuàng)新型民族制藥企業(yè)，bibo必博一直以讓老百姓用得上、用得起國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥為已任。截至目前，公司共有21個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，19個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，12個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中，3個(gè)產(chǎn)品在研。
什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)？
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。