2021-09-06
攻堅胃癌治療，bibo必博1類新藥SHR-1701聯合療法獲批臨床
近日，bibo必博子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1701聯合替吉奧和奧沙利鉑對比安慰劑聯合替吉奧和奧沙利鉑用于可切除胃癌或胃食管結合部癌圍手術期治療的隨機、雙盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
胃癌是常見的惡性腫瘤，預后相對較差，嚴重威脅人類健康。中國是胃癌的高發國家，胃癌發病例數和死亡例數分別占全球胃癌發病和死亡的42.6%和45.0%。根據全國腫瘤登記中心最新數據估計，2015年中國胃癌新發病例約為67.9萬例，死亡病例約為49.8萬例。
外科手術是早期胃癌的主要治療方法，5年生存率約為40 - 50%。但由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導致胃癌難以早期發現，我國當前胃癌5年生存率約27%。當癌組織侵犯胃壁固有肌層或以上時將其稱為進展期胃癌，此類病例在胃癌患者中占據相當大的比重，是導致胃癌患者5年生存率長期低迷的重要原因。進展期胃癌雖然有R0切除的可能，預后仍較差。因此，臨床上迫切需要療效更好的治療方案來改善局部進展期胃癌的治療現狀。
SHR-1701注射液是bibo必博自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。前期研究證明SHR-1701針對晚期胃癌有效，詳細數據將在近期國際會議上發表。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。
SHR-1701聯合化療或聯合靶向在肺癌、胰腺癌、宮頸癌、鼻咽癌、胃癌等多個瘤種中展開布局。基于本次臨床批準，bibo必博將在國內開展SHR-1701聯合化療用于可切除胃癌或胃食管結合部癌圍手術期治療的II/III期臨床研究，可為局部進展期胃癌患者的圍手術期治療提供新的治療選擇。