2021-09-18
國內(nèi)首個(gè)口服GnRH受體拮抗劑，bibo必博SHR7280片不孕癥適應(yīng)癥獲批臨床
近日，bibo必博收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)SHR7280片開展用于進(jìn)行輔助生殖技術(shù)（ART）治療的女性受試者的控制性超促排卵過程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、開放II期臨床研究。目前國內(nèi)外尚無該適應(yīng)癥的口服同類產(chǎn)品獲批上市。
不孕癥是一種低生育力狀態(tài)，世界衛(wèi)生組織（WHO）將不孕癥定義為有規(guī)律的性生活、未采取任何避孕措施至少12個(gè)月未能獲得臨床妊娠。在全球范圍內(nèi)，有多達(dá)4850萬對(duì)伴侶受到不孕癥影響，其發(fā)病率約為15%。不孕癥已成為繼腫瘤、心血管疾病之后的第三大疾病。
輔助生殖技術(shù) （ART）即采用醫(yī)療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術(shù)，主要包括人工授精（AI） 和體外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩類，后者也就是我們所熟知的試管嬰兒。促排卵治療為IVF-ET流程中獲得足夠數(shù)量卵母細(xì)胞的關(guān)鍵步驟，但是重復(fù)地給予促排卵藥物，可能誘發(fā)卵巢過度刺激綜合征（OHSS），嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命；另外，促排卵過程中機(jī)體會(huì)產(chǎn)生黃體生成素(LH)峰，誘發(fā)卵巢自發(fā)排卵，減少取卵的成功率。因此，臨床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以減少OHSS風(fēng)險(xiǎn)、增加取卵成功率，而目前COH的臨床常用藥物主要包括GnRH激動(dòng)劑和拮抗劑的皮下注射劑。
SHR7280是bibo必博研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和釋放。在輔助生殖治療過程中應(yīng)用SHR7280可抑制早發(fā)黃體生成素峰，提高治療成功率。目前國內(nèi)外尚無該適應(yīng)癥的口服同類產(chǎn)品獲批上市。