2021-09-24
納入優先審評！bibo必博創新藥吡咯替尼新適應癥上市“加速度”
近日，bibo必博創新藥馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽用于表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。此次被納入優先審評程序，將有助于吡咯替尼該適應癥藥品注冊申請早日獲批，為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案。
根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。統計數據表明，2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數約有226萬例。在我國，2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分為luminal型（激素受體陽性型）、HER2（人表皮生長因子受體2）過表達型以及三陰性乳腺癌。
新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術前治療，長期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術轉變為可手術，并能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。新輔助治療的病理完全緩解（pCR）的情況與早期乳腺癌的無病生存期（DFS）和總生存期（OS）相關。早期乳腺癌患者的病理反應和遠期生存之間的相關性在三陰性乳腺癌患者中最強，HER2陽性患者次之，激素受體陽性患者的相關性最小。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯合化療能夠顯著提高患者的pCR率并改善患者的轉歸，確立了目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標準模式。同時大量進行中或已完成的臨床試驗也在努力挖掘其他靶向治療聯合化療在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。
吡咯替尼是bibo必博自主研發的創新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的治療實體瘤的創新藥。吡咯替尼于2018年08月獲得有條件批準上市，聯合卡培他濱用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者，使用前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療，并于2020年07月獲得該適應癥的完全批準。
本次注冊申請是基于吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽新輔助治療HER2陽性的早期或局部晚期乳腺癌的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，結果顯示，吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者，可顯著提高患者的總體病理完全緩解率。
目前，bibo必博正在開展吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。