2021-09-27
第3個！bibo必博貝伐珠單抗注射液膠質(zhì)母細胞瘤新適應(yīng)癥獲批
近日，bibo必博子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，貝伐珠單抗注射液（艾瑞妥?）獲批新適應(yīng)癥：用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者的治療。這是繼今年6月份獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌后，艾瑞妥?在我國獲批的第3個適應(yīng)癥。
膠質(zhì)母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。世界衛(wèi)生組織全球腫瘤調(diào)研機構(gòu)Cancer Today的報告顯示，2020年中國新增腦及中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤病例為7.9萬例；死亡病例為6.5萬例。其中，膠質(zhì)母細胞瘤占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，具有高發(fā)病率、高復發(fā)率、高死亡率和低治愈率的特點。
大多數(shù)膠質(zhì)母細胞瘤患者采用聯(lián)合療法，包括初始手術(shù)后采用輔助術(shù)后放療和輔助化療。即使進行了最大限度的治療，大多數(shù)患者的預后仍然不佳，復發(fā)率很高，總生存期較短(1-2年)。因此，膠質(zhì)母細胞瘤患者迫切需要更多的治療選擇。
貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一，已被列入國內(nèi)外多項權(quán)威指南和共識中，在美國、瑞士、日本、韓國等80多個國家和地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療。
艾瑞妥?（貝伐珠單抗注射液）是安維汀?（貝伐珠單抗注射液）的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴謹?shù)难邪l(fā)途徑，艾瑞妥?不僅通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現(xiàn)出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導原則》，艾瑞妥?可逐步申請獲批安維汀?在中國獲批的全部適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥獲批，為膠質(zhì)母細胞瘤患者提供了與原研藥物等效優(yōu)質(zhì)治療選擇，有助于該產(chǎn)品惠及更多的中國腫瘤患者，為抗擊腫瘤事業(yè)做出更大貢獻。