2025-09-22
恒瑞創新藥SHR-3045用于類風濕關節炎獲批臨床
近日，bibo必博子公司廣東bibo必博有限公司和上海bibo必博有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥SHR-3045注射液開展類風濕關節炎患者的臨床試驗。
類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫疾病，也是一種高致殘性疾病，是造成我國人群殘疾的重要原因之一，且隨著病程延長，RA患者的殘疾率會不斷上升1。流行病學調查顯示，RA的全球發病率為0.5%~1%，我國大陸地區發病率為0.42%，據此估測，我國目前有RA患者超過500萬人1。
目前，RA的治療藥物主要為改善病情抗風濕藥物（DMARDs），包括傳統合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs作為RA的首選治療，起效慢，通常需聯合使用3個月及以上才有顯著療效，且無法阻斷影像學進展2。采用bDMARDs或tsDMARDs治療，僅40-50%左右的患者可達到低疾病活動狀態，僅有約三分之一的患者可獲得癥狀改善70%（ACR70）3,4。在安全性方面，csDMARDs存在胃腸道反應、骨髓抑制等毒副反應；bDMARMs會增加嚴重感染、結核病的發病風險；而tsDMARDs則存在嚴重感染、惡性腫瘤、主要心血管不良事件等發病風險3-5。因此，RA治療仍存在巨大尚未滿足的臨床需求，亟需開發更加有效且安全的治療方案。
SHR-3045注射液是公司自主研發的一種治療用生物制品，預期可在類風濕關節炎治療過程中抑制免疫細胞功能，發揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。
參考文獻：
1.國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心（北京協和醫院）,中國醫師協會風濕免疫專科醫師分會,中國康復醫學會風濕免疫病康復專業委員會,等. 2024中國類風濕關節炎診療指南[J]. 中華內科雜志,2024,63(11):1059-1077.
2.謝晨棲,賈萍,胡蘭. 類風濕關節炎發病機制及藥物治療的研究進展[J]. 中國現代醫生,2024,62(20):145-148.
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4. Burmester GR, et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.
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