2025-10-30
恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊前列腺癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
近日，bibo必博收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥氟唑帕利膠囊（艾瑞頤?）的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復(fù)基因缺陷陽(yáng)性（DRD+）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的一線(xiàn)治療。
關(guān)于SHR3162-III-305研究
此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中比較氟唑帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松（AA-P）與安慰劑聯(lián)合AA-P作為一線(xiàn)治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心的III期臨床研究（SHR3162-III-305）。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，全球共132家中心共同參與，共入組496例患者，于2025年7月達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明1，試驗(yàn)組在主要研究終點(diǎn)優(yōu)于對(duì)照組，可延長(zhǎng)影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中發(fā)病率位居第二、死亡率第五的惡性腫瘤。2022年，全球新確診患者146.7萬(wàn)人，死亡病例超過(guò)39.7萬(wàn)人，在118個(gè)地區(qū)位居發(fā)病率首位，已嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康2。此外，前列腺癌患者中有10%-30%存在DNA修復(fù)基因缺陷（DRD+），尤其是同源重組修復(fù)（HRR）相關(guān)基因（如BRCA1/2、PALB2和RAD51等）的致病性突變。這類(lèi)DRD+患者較無(wú)DRD患者預(yù)后更差，在常規(guī)治療下易更早發(fā)生去勢(shì)抵抗、總生存期更短3。因此，臨床上亟需更有效的治療方案。近年來(lái)，聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)為DRD+前列腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，PARP抑制劑可為DRD+患者帶來(lái)生存獲益，現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一4。
關(guān)于氟唑帕利
氟唑帕利是公司自主研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，是中國(guó)首個(gè)自主原研的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，可特異性殺傷DRD+的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利此前已獲批5個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024年5月獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024年12月獲批單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)化療治療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者、激素受體（HR）陽(yáng)性乳腺癌患者既往需接受過(guò)內(nèi)分泌治療或被認(rèn)為不適合接受內(nèi)分泌治療。
參考文獻(xiàn)：
[1] 根據(jù)研究資料整理.
[2] Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA A Cancer J Clinicians caac.21834 (2024) doi:10.3322/caac.21834.
[3] Olmos D,et
al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Ann Oncol. 2025 Oct;36(10):1190-1202.
[4] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）.前列腺癌診療指南2025版.
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