2021-10-26
海外首例入組完成！bibo必博氟唑帕利國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)
近日，bibo必博創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊目前正在開展聯(lián)合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對(duì)比安慰劑聯(lián)合AA-P一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，完成海外首例受試者入組。目前該研究在美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、臺(tái)灣及歐洲開展，全球約有150家參研中心。
前列腺癌是全世界第二大男性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，在全球男性中，前列腺癌發(fā)病人數(shù)居所有惡性腫瘤第2位（約141萬(wàn)），僅次于肺癌（約144萬(wàn)），死亡人數(shù)（約38萬(wàn)）位居惡性腫瘤相關(guān)死亡第5位。我國(guó)前列腺癌發(fā)病率和死亡率近年來(lái)呈急劇上升態(tài)勢(shì)，尤其大城市的前列腺癌發(fā)病率更高。轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)去勢(shì)治療約18-24個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，而目前臨床上針對(duì)該階段的前列腺癌仍缺乏有效的治療方案。
氟唑帕利是bibo必博1類新藥，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，也是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。2020年12月，氟唑帕利膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。今年6月，氟唑帕利正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，這也是氟唑帕利國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。美國(guó)時(shí)間今年2月，氟唑帕利膠囊國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)。
除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)已處在III期臨床研究階段。此外，氟唑帕利其他聯(lián)合治療方案，也已進(jìn)入I/II期臨床開發(fā)階段。